導航勿動
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【江蘇·蘇州】03月21-22日 | 2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
【江蘇·蘇州】03月21-22日 | 2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
【概要描述】中食藥特邀請參與修訂的專家設計本次實操內容，通過專業的理論講解、老師現場演示、學員的實際操作、討論答疑等多種形式的教學，切實解決企業微生物從業相關人員普遍存在的操作合規性問題以及在實際工作中微生物的風險控制與微生物鑒定方法，掌握關鍵技術要點與標準化、規范化操作，提升微生物檢驗人員的專業技術水平和檢驗操作能力。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-03-14
- 訪問量：1878
各有關單位、中食藥®會員單位：
《中國藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實施，藥典新增修訂了多個微生物相關檢查法，如無菌檢查法、微生物計數法、控制菌檢查法等標準草案。此外2025年1月2日，國家藥監局《關于發布<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規定藥用輔料、藥包材生產企業定期對生產藥用輔料、藥包材所用原材料的生產企業進行質量評估，按照質量標準對每批產品進行檢驗，由質量管理部門審核批準后方可放行。
新藥管法實施及“集采”等因素疊加，使得企業均面臨著“降本增效”、“降本提質”的挑戰。但隨著中國正式申請加入PIC/S及新版藥典的定稿，給企業帶來了極大的微生物生產質控及檢驗的成本。如何對原輔料及藥品建立基于風險評估的微生物檢驗策略，以減少重復微生物檢驗的工作量。如何對抑菌效力開發、方法適用性驗證、消毒劑效力驗證等工作進行優化，采取行之有效的開發策略，以減少重復驗證的工作量。如何正確地理解并實施每個配制批次培養基適用性檢查、生物指示劑驗收、關鍵試劑耗材驗收，在滿足法規要求的前提下，通過對工作流程的合理安排及記錄表格的優化，以減少企業微生物檢驗成本。
為此，中食藥特邀請參與修訂的專家設計本次實操內容，通過專業的理論講解、老師現場演示、學員的實際操作、討論答疑等多種形式的教學，切實解決企業微生物從業相關人員普遍存在的操作合規性問題以及在實際工作中微生物的風險控制與微生物鑒定方法，掌握關鍵技術要點與標準化、規范化操作，提升微生物檢驗人員的專業技術水平和檢驗操作能力。
現將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級食品藥品檢驗所有關人員；
2、藥品生產企業 QA、QC 相關人員、微生物主管及微生物檢驗人員等；
3、各醫院制劑科相關檢驗人員、大專院校相關人員。
二、培訓收益：
1、緊跟國內外法規更新的動態，尤其是2025版《中國藥典》微生物相關章節的更新。理解和掌握法規更新的要點，并提前做好應對策略；
2、全面了解中國藥典1101無菌檢查法、1105微生物限度檢查：計數法、1106微生物限度檢查：控制菌檢查法的檢驗數據完整性及檢驗操作合規性，
3、掌握微生物多相鑒定原理與鑒定方法，掌握常見微生物的菌落形態以助于微生物異常調查；掌握生物負載檢驗方法、計數培養基適用性檢查及結果計算；
三、培訓師資及內容介紹：
主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師、省級藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質量控制和檢測方法研究工作，主要承擔藥品、化妝品微生物檢驗及質量控制、方法開發及標準提高等相關工作。承擔藥典會與省級單位的多項科研課題工作。
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日期 |
時 間 |
課程安排 |
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第一天
上 午 |
8:30-10:30
理論 |
2025年版<1101 >無菌檢查法實驗操作指導 1）培養基有關要求：配制及適用性驗收 2）菌液制備操作及注意事項說明 3）檢驗環境及設備確認 4）檢驗數量與檢驗量 5）無菌檢查結果可靠性保證 6）25年版1101新修訂情況介紹 |
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10:45-12:00 實操 |
2、預制TSA培養基適用性檢查 |
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第一天
下 午 |
13:10-15:10
實操 |
2025年版<1106 >非無菌產品微生物限度檢查控制菌檢查法操作指導 1）培養基適用檢查要點及注意事項 2）供試品檢查操作要點及注意事項 3）陽性對照設置頻次要求及風險評估 4）控制菌鑒定方法選擇及操作 |
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15:30-17:30
實驗 |
1、耐膽鹽革蘭氏陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，洋蔥伯克霍爾德菌劃線分離操作 2、沙門氏菌API鑒定試驗 |
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第二天
上 午 |
8:30-10:30
理論 |
1、2025年版<1105>非無菌產品微生物 限度檢查：微生物計數法操作指導 2、2025年版洋蔥伯克霍爾德菌群檢查方法 |
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10:45-12:00
實驗 |
1、耐膽鹽革蘭氏陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，劃線分離操作結果觀察 2、沙門氏菌API鑒定后續試驗及結果觀察 3、預制TSA培養基適用性檢查結果觀察 |
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第二天
下 午 |
13:30- 15:30
理論 |
1、中國藥典9205新修訂情況介紹 2、國標16292/16293/16294征求意見稿修訂情況介紹 3、實驗室菌株的保藏、傳代、特性確認與使用 4、API鑒定方法介紹 |
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15:45- 16:30
實驗 |
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16:30- 17:00 |
課程總結與答疑 |
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備注： 1、學員采用真實樣品和標準菌株進行實際操作，老師對學員檢驗操作過程進行指導。 2、學員自帶白色工作服★ |
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四、培訓時間：2025年03月21日-22日（20日全天報到）
培訓地點：江蘇省(蘇州市)
收費標準：
1、培訓費：2800元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
五、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.oobjt.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
六、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
香河輔樂康醫用設備廠
廣東環凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
七、聯系方式：
負責人：宮少靜（13520008253）負責人：劉海靜（13520006317）
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.oobjt.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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