導航勿動
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【安徽·合肥】03月20-21日 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認專題研討班
【安徽·合肥】03月20-21日 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認專題研討班
【概要描述】如何將風險評價運用于工藝分析，如何建立持續工藝確認，系統性的把法規要求、常見缺陷、工藝驗證、持續工藝確認、清潔驗證的使用進行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥?特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容，力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式，期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-03-14
- 訪問量：1886
各有關單位、中食藥®會員單位：
隨著2025年01月17日CFDI發布了《清潔驗證技術指南》和2024年11月15日，組織起草了《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》以及中國GMP配套指南第二版的發布，相關“技術指南”作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業自動化水平提升，生產過程使用的設備設施復雜性、聯動性導致的清潔效果不穩定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。
工藝驗證是藥品生命周期的重要一環，如何有效執行工藝開發、工藝驗證，保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。科學技術發展的日新月異，推動了整個制藥行業的發展，也帶來了工藝表征（PC）、工藝驗證（PV）、清潔確認（CQ）、清潔驗證（CV）的理念和技術的變化，同時也推動了監管理念和方法的改變。
隨著制藥企業的產品工藝持續監控和持續改進的模式不斷加強，保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。如何將風險評價運用于工藝分析，如何建立持續工藝確認，系統性的把法規要求、常見缺陷、工藝驗證、持續工藝確認、清潔驗證的使用進行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥®特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容，力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式，期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥監系統生產安監處、藥化處人員及檢查員；
2、從事藥品生產企業質量負責人、質量管理QA和QC人員、生產負責人、車間主任和相關質量工程師；驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員；工藝技術部門人員、工程管理及有關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：王老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，國家藥品監督管理局客座專家。國內GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫，并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：《清潔驗證技術指南》的主要變化點和新要求 主題二：基于三階段法的清潔驗證活動 (一)階段1-清潔工藝設計和開發 (二)階段2-清潔工藝驗證 (三)階段3-持續清潔工藝確認 主題三：險管理思路在清潔活動中的應用 (一)產品/設備分組評估 (二)清潔驗證最差工藝參數的選擇 (三)最差情況產品的選擇 主題四：清潔驗證中的關鍵點和難點 (一)清潔關鍵工藝參數的確定和關鍵質量屬性的識別 (二)設備面積的計算和評估 (三)取樣方法和取樣位置的選擇 主題五：清潔驗證的殘留限度接受標準選擇 (一)化學限度的確定 (二)微生物限度的確定 (三)清潔劑限度的確定 (四)原料藥中間體的限度 主題六：不同類型產品清潔驗證的特殊要求 (一)中藥清潔驗證的不同點 (二)原料藥清潔驗證的不同點 (三)化藥清潔驗證的不同點 主題七：清潔驗證三個時限的驗證 (一)待清潔保留時間 (二)清潔后保留時間 (三)持續生產最長時間 主題八：清潔分析方法的要求 (一)清潔分析方法驗證 (二)清潔回收率試驗 主題九：持續清潔確認 (一)變更控制及再驗證 (二)清潔效果的持續監控、 (三)清潔驗證狀態的定期回顧 主題十：問題交流答疑 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題十一：工藝驗證全生命周期的原則 主題十二：三種類型工藝驗證的適用條件： 1、首次工藝驗證 2、工藝再驗證 3、持續工藝確認 主題十三：傳統工藝驗證和新型工藝驗證方法的應用 1、傳統連續3批工藝驗證法 2、新型連續工藝確證法 主題十四：工藝驗證前的準備： 1、工藝表征試驗 2、如何運用風險評估識別關鍵工藝參數、取樣計劃等 主題十五：關鍵工藝參數的識別 1、CQA、CPP、KPP的評估方法以及工具應用 2、固體制劑常見CPP示例分析 3、液體制劑常見CPP示例 4、技術轉移 主題十六：工藝驗證方案中關鍵點的起草： 1、工藝驗證方案至少包括的內容 2、工藝驗證批次數的選擇 3、設備分組法 主題十七：工藝驗證報告的起草：常用的數據統計方法 主題十八：持續工藝確認 1、持續工藝確認計劃 2、持續工藝確認報告 3、持續工藝確認中異常情況的識別和處置 4、已上市品種持續工藝確認 5、持續工藝確認取樣計劃 6、數據分析和趨勢分析 主題十九：包裝工藝驗證 主題二十：工藝驗證現場檢查要點： 1、驗證計劃 2、工藝驗證前提條件的確認 3、工藝驗證的實施 主題二十一：問題交流答疑 |
三、培訓時間：2025年03月20-21日（19日全天報到）
培訓地點：安徽省（合肥市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.oobjt.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
香河輔樂康醫用設備廠
廣東環凱微生物科技有限公司
路美新創（蘇州）生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫藥咨詢有限公司
六、聯系方式：
負責人：劉海靜、聶華
手機：13520006317（劉）13521853017（聶）
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.oobjt.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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