導航勿動
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【河北·石家莊】02月27-28日 | 對標PIC/S法規如何高效提升質量體系和檢查要點專題研討班
【河北·石家莊】02月27-28日 | 對標PIC/S法規如何高效提升質量體系和檢查要點專題研討班
【概要描述】中食藥根據廣大企業提出的需求與疑難問題為基礎，特邀請業內權威專家結合實際案例設計本次課程，一起深入了解PIC/S法規，詳細解讀檢查要點以及與中國GMP、美國FDA和歐盟GMP的對比解析，掌握質量策劃與體系提升方法和指標：結合ICHQ10指南，解析2025年質量策劃與質量工作重點布局，解決藥企在相關環節的疑惑并提高相關管理水平及技術能力提升。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-02-07
- 訪問量：1527
各有關單位、中食藥®會員單位：
隨著中國藥監局正式成為PIC/S成員的申請者身份，中國GMP法規將全面與PIC/S的GMP法規對標，并按照PIC/S檢查員的要求進行GMP現場檢查。如何制藥企業更好地適應這一變化，提升質量管理體系，確保在國際市場的競爭力，是制藥企業質量提升的當務之急。與此同時，進入2025年，制藥企業如何進行質量規劃及布局質量工作重點內容，讓質量策劃（Quality Plan）成為帶動公司發發展的內在助推力，也是每一位質量管理者應考慮的問題。
質量管理體系通過對產品開發、技術轉移、商業生產和產品終止整個生命周期中影響產品質量的所有因素進行管理，為產品質量提供全面有效的保證。質量管理體系的建立和持續完善已經成為全球制藥企業進行質量管理的必然趨勢，質量管理體系良好運行既是監管部門的關注重點，預判質量管理體系的風險，提升質量管理體系的成熟度，營造卓越的質量文化，是每一制藥企業未來立足行業的強勁助力，也是企業高質量發展中的難點。
因此，中食藥根據廣大企業提出的需求與疑難問題為基礎，特邀請業內權威專家結合實際案例設計本次課程，一起深入了解PIC/S法規，詳細解讀檢查要點以及與中國GMP、美國FDA和歐盟GMP的對比解析，掌握質量策劃與體系提升方法和指標：結合ICHQ10指南，解析2025年質量策劃與質量工作重點布局，解決藥企在相關環節的疑惑并提高相關管理水平及技術能力提升。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品上市許可持有人、藥品生產企業負責人、質量管理人員、生產管理人員、驗證管理人員、QA、QC相關人員、車間負責人、物料管理人員、廠房設備管理人員及相關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：張老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，質量與合規深資專家、制藥工程正高級工程師，注冊質量工程師，六西格瑪黑帶。從事制藥行業質量管理和合規運營三十年以上經驗，曾在國內多家知名制藥企業擔任質量管理部經理，質量受權人和質量管理高管；擅長質量體系搭建和推動質量管理水平提升，多次接受國內及FDA的無菌產品現場檢查，積累了豐富的實戰經驗；多次應邀給東南亞、中東國家講解 ICH 及 GMP 相關要求。作為工業界代表參與了國家藥監局組織的多個指南的起草和修訂，包括《ICH Q9質量風險管理（R1）》以及藥品GMP指南-無菌制劑分冊、原料藥分冊、設施設備分冊、質量控制實驗室、物料系統等；行業標準《腹膜透析液包裝系統技術指南》的編寫，普通高等教育“十三五”規劃教材：《藥品生產質量管理》（案例版）副主編。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：PIC/S GMP 的最新變化情況及重點內容 1、PIC/S 組織的整體情況介紹 2、PIC/S GMP 的最新變化情況 3、適用的 PIC/S GMP指南解析 主題二：ICHQ10A藥品質量體系的整體要求 1、基于ICH Q10 的質量體系的關鍵點內容解析 2、制藥質量體系的建立及持續改進 主題三：質量系統的檢查重點及檢查缺陷分析 1、對比PIC/S GMP的質量系統差異 2、偏差管理體系建立及案例分析 3、變更管理體系建立要點及案例解析 4、CAPA體系建立及案例分析 5、產品質量回顧的管理要求及常見問題解析 主題四：PIC/S GMP對設施和設備系統的檢查重點及檢查缺陷分析 1、設施和設備系統的關鍵知識點 2、設施和設備系統的常見問題解析及改善 主題五：問題互動答疑 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題六：實驗室控制系統的檢查重點及檢查缺陷分析 1、PIC/S GMP對比實驗室差異 2、OOS體系建立及案例分析 3、MDD流程建立及案例分析 4、QC的審計跟蹤檢查及日常檢查重點 主題七：生產與包裝系統的檢查重點及檢查缺陷分析 1、PIC/S GMP對比生產與包裝系統的差異 2、生產與包裝系統的關鍵知識點 3、工藝驗證與清潔驗證的最新法規指南要求 4、生產與包裝系統的常見問題解析及改善 主題八：物料管理系統的檢查重點及檢查缺陷分析 1、PIC/S GMP對比物料管理系統的差異 2、物料管理系統的關鍵知識點 3、物料管理系統的常見問題解析及改善 主題九：2025年質量策劃與質量工作重點布局 1、2025年質量策劃與質量工作重點布局討論 2、2025年質量KPI指標的建設及改善方法 主題十：問題互動答疑 |
三、培訓時間：2025年02月27-28日（26日全天報到）
培訓地點：河北省（石家莊市）
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.oobjt.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦對標PIC/S法規如何高效提升質量體系和檢查要點與2025年質量策劃及質量工作重點布局專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
香河輔樂康醫用設備廠
廣東環凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯系方式：
負責人：朱小苗
手機：13520008012
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.oobjt.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
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